COVID-19 & HSRRC

Niniejsza strona zasobów JHSPH ma na celu pomóc badaczom w poruszaniu się w sytuacji związanej z COVID-19, ponieważ ma ona wpływ na badania z udziałem ludzi (HSR).

Wymogi uniwersyteckie

Uniwersytet wdraża wytyczne JHU Return to Research Guidance, które zawierają kompleksowe zasoby dotyczące powrotu do działalności badawczej na terenie kampusu; część piąta skupia się na badaniach z udziałem ludzi. Wszystkie badania na ludziach prowadzone przez badaczy JHU muszą być zgodne z wymaganiami i ograniczeniami określonymi w tych wytycznych i muszą być wyczulone na zmiany, w miarę jak Uniwersytet będzie reagował na wyzwania stawiane przez COVID.

Uzyskiwanie zapasów PPE z JHSPH Office of Facilities Management Service Request Center

Szkoła pracowała nad usprawnieniem procesu zamawiania zapasów PPE (środki do dezynfekcji rąk, osłony twarzy, maski, fartuchy itp. Proces ten został opisany w notatce z Biura Zarządzania Obiektami z 24 września 2020 r., z wykorzystaniem formularza zamówienia zapasów PPE BSPH. W razie pytań należy skontaktować się z Facilities Service Request Center 5-FSR1 (410-955-3771).

JHSPH IRB Requirements

Recording and Reporting Changes and Decisions During Emergency Response Period

W przypadku wszystkich badań zatwierdzonych do aktywnego zbierania danych w okresie od marca 2020 do czerwca 2020, JHSPH IRB nie wymagała od badaczy przedłożenia poprawek zgłaszających zmiany w zbieraniu danych z osobistego na zdalne zbieranie danych. Ważne jest, aby zarejestrować i zgłosić działania podjęte w tym czasie i kiedy. IRB wymaga od prowadzących badania, którzy składają raporty PHIRST2.0 Continuing Review/Progress Report dla badań aktywnie zbierających dane od ludzi, aby w ramach odpowiedzi na pytanie 8 zamieścili Research Record for Changes in Response to COVID19.

Wszystkie badania, które wprowadziły zmiany bez składania poprawki, a które będą kontynuowane z procedurami nie opisanymi obecnie w planie badań, powinny być formalnie zmienione w PHIRST 2.0 tak, aby plan badań odzwierciedlał aktualne działania związane z gromadzeniem danych.

Wymagania Komitetu Restartu Badań nad Obiektami Ludzkimi (HSRRC)

Szkoła Bloomberga powołała Komitet Restartu Badań nad Obiektami Ludzkimi (HS-RRC), który jest odpowiedzialny za nadzór nad planami wszystkich badań, które obejmują działalność badawczą prowadzoną osobiście. HS-RRC rozpoczął przegląd złożonych planów w połowie lipca. Szczegóły dotyczące tego procesu zostały opisane w poniższych odpowiedziach na najczęściej zadawane pytania.

Główny badacz (PI) nie może rozpoczynać ani wznawiać interakcji z uczestnikami badań w ramach HSR, chyba że mieszczą się one w zakresie działań dozwolonych na podstawie wytycznych JHU dotyczących powrotu do badań i posiadają zgodę HS-RRC. Główni badacze, którzy kontynuowali osobiste działania badawcze w okresie stanu wyjątkowego, muszą również przedłożyć plan. Aby złożyć plan:

Dla nowych wniosków badawczych i poprawek, w których dodano działania prowadzone osobiście:

– Wypełnij formularz BEZPIECZNE BADANIA NA PODMIOTACH LUDZKICH (HSR): PROTOCOL PLAN FOR IN-PERSON RESEARCH ACTIVITY for activities permitted to resume under JHU Return to Research Guidance.

– Załaduj formularz Safe HSR Protocol Plan do Miscellaneous Documents w swoim zgłoszeniu PHIRST. Analityk IRB pracujący nad wnioskiem ułatwi skierowanie go do HSRRC w celu dokonania przeglądu, jeżeli wniosek spełnia wymogi IRB. Przegląd HSRRC będzie traktowany jako przegląd pomocniczy i zostanie zakończony w ramach ogólnej akceptacji wniosku przez IRB. Ostateczne zatwierdzenie przez IRB zawiera zarówno pismo zatwierdzające IRB, jak i pismo zatwierdzające HSRRC.

Dla badań w toku wymagających weryfikacji przez HSRRC:

– Otwórz wniosek badawczy w PHIRST2.0 i załadować formularz Safe HSR Protocol Plan wraz z innymi wymaganymi dokumentami jako „Other Administrative Submission”, a następnie złożyć go do IRB.

– Pracownicy IRB prześlą wniosek do recenzentów HS-RRC, którzy mogą przesyłać pytania lub wątpliwości do PI poprzez system PHIRST. Mogą oni omawiać poszczególne zgłoszenia w ramach komisji lub niezależnie.

– Po zatwierdzeniu planu badacze zostaną powiadomieni za pośrednictwem systemu PHIRST.

Jeśli proponowane działania są dozwolone zgodnie z wytycznymi JHU dotyczącymi powrotu do badań, badacze mogą rozpocząć badania natychmiast po otrzymaniu zatwierdzenia.

Zatwierdzone plany protokołów SAFE HSR stanowią część dokumentacji badawczej; badacze nie muszą składać poprawek w celu zmiany planów badań, aby uwzględnić szczegóły zawarte w tych planach. Każda zmiana procedur gromadzenia danych musi jednak zostać odnotowana w planie badań głównego badacza. Złóż wniosek o zmianę, aby upewnić się, że plan badań dokładnie odzwierciedla działania badawcze.

Wymagania dotyczące praktyki JHSPH

Asystent dziekana ds. praktyki zdrowia publicznego, Beth Resnick, nadzoruje osobiste działania restartowe, które obejmują projekty praktyczne, zwłaszcza te, w których uczestniczą studenci JHSPH. Zobacz Safe Research & Practice Restart Resources, aby uzyskać więcej informacji na temat tych wymagań.

Szkolenie dla personelu naukowego

Platforma CITI Training oferuje kurs o nazwie „COVID-19: Back to Campus 2020-2021 and Remote Contact Tracing”. Kurs ten jest dostępny dla badaczy JHSPH za pośrednictwem konta instytucjonalnego JHSPH. Zachęcamy do wykorzystania go do szkolenia pracowników. Skorzystaj z tego „Jak uzyskać dostęp do kursu COVID-19: Back to Campus”, który pomoże Ci wybrać ten kurs CITI.

Dokumenty zawierające wytyczne i formularze HSRRC:

  • Formularz planu bezpiecznego protokołu HSR
  • Procedura izolacji personelu zgodnie z COVID 19
  • Formularz FAQ dotyczący bezpiecznego wznowienia HSR
  • Modelowe plany bezpiecznego protokołu HSR:
    • Taha 7991 (Malawi)
    • Tingey 9767 (Centrum Zdrowia Indian Amerykańskich)
  • Wytyczne CDC w sprawie „Tymczasowych wytycznych amerykańskich dotyczących oceny ryzyka i ograniczeń w pracy personelu medycznego potencjalnie narażonego na COVID-19
  • Wytyczne Jhpiego: Planning and Implementation of Human Studies During COVID-19 Pandemic
  • New Consent language for drug and device (including diagnostics) studies seeking to treat, diagnose, or prevent COVID 19 under the Public Readiness and Emergency Preparedness Declaration (PREP)

  • CDC Guidance on how to make a cloth face cover: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/prevent-getting-sick/how-to-make-cloth-face-covering.html.

  • Artykuł z Lancet na temat optymalnego dystansu społecznego: 2 metry są lepsze niż 1. https://www.thelancet.com/action/showPdf?pii=S0140-6736%2820%2931142-9

Zdalne gromadzenie danych:

  • FAQs for Remote Data Collection
  • Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa danych przy zdalnym gromadzeniu danych:

Płacenie uczestnikom badań za pomocą Venmo:

  • Rozszerzone formy płatności dla uczestników badań z udziałem ludzi podczas pandemii COVID19
  • Wskazówki dotyczące korzystania z Venmo
  • Potwierdzenie przez DBO zgody na korzystanie z Venmo w celu dokonywania płatności na rzecz uczestników badań

Dokumenty pomocne dla uczestników badań:

  • Wytyczne dotyczące przerwania badania COVID 19

  • Arkusz informacyjny o ryzyku związanym z COVID 19 dla uczestników

  • FAQ dostarczające informacji o COVID 19 dla uczestników oraz o zdrowiu psychicznym i innych zasobach dla uczestników z U.USA, z naciskiem na obszar Baltimore. Badania prowadzone na skalę międzynarodową i poza Baltimore mogą wykorzystać ten FAQ jako przewodnik po zasobach, o których należy pomyśleć i których należy szukać.

  • JHSPH – IRB

    OneDrive Folder
    Zasoby dla zespołów badawczych. Uwaga: musisz mieć dostęp do JH OneDrive, aby zobaczyć ten folder – upewnij się, że jesteś zalogowany za pomocą JHED ID, aby uzyskać dostęp

    Folder OneDrive – Research COVID 19 Screening Forms
    Przykłady narzędzi przesiewowych, które mogą być używane przez personel badawczy do oceny uczestników badań pod kątem objawów COVID 19

    Folder OneDrive – Remote Data Collection
    Źródła, jak założyć konto google voice i zbierać dane zdalnie za pomocą REDCap.

    JHSPH

    Biblioteka cyfrowa COVID-19
    Materiały dotyczące COVID-19 głównie skierowane do osób z zewnątrz/publiczności, wiadomości z JH dotyczące reagowania na epidemię

    JHU

    Informacje dotyczące COVID-19
    Kompendium oficjalnych wytycznych uniwersyteckich dotyczących zapobiegania, operacji, podróży, wiadomości (dziennik wszystkich wiadomości JHU), informacje dla studentów i gotowości do badań.

COVID Funding Opportunities
Bieżąca lista ogłoszeń o finansowaniu

JHURA

Strona główna
Wszystkie łącza prowadzą do stron HUB – strona główna i bezpośrednie łącza do każdej z podstron

MEDYCYNA – IRB

Informacje istotne dla zespołów zajmujących się badaniami na ludziach związane z COVID-em.19
Kompendium ogłoszeń; link do strony JHU HUB Research Preparedness Human Subjects; link do FAQs; linki do wskazówek dotyczących informowania uczestników badań o zagrożeniach.

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *