COVID-19 & HSRRC

Questa pagina di risorse della JHSPH serve ad aiutare gli investigatori a navigare nella situazione COVID-19 in quanto riguarda la ricerca su soggetti umani (HSR).

Requisiti dell’Università

L’Università sta implementando la JHU Return to Research Guidance, che fornisce risorse complete riguardanti il ritorno all’attività di ricerca on-campus; la quinta parte si concentra sulla ricerca su soggetti umani. Tutte le ricerche sui soggetti umani condotte dagli investigatori della JHU devono rispettare i requisiti e le restrizioni promulgate da questa guida ed essere attenti ai cambiamenti che l’Università affronta nel tempo per rispondere alle sfide poste dalla COVID.

Ottienizzare le scorte di DPI dal JHSPH Office of Facilities Management Service Request Center

La Scuola ha lavorato per semplificare il processo di ordinazione delle scorte di DPI (disinfettante per le mani, schermi facciali, maschere, camici, ecc.) necessarie alle attività di ricerca. Il processo è descritto nel memo del 24 settembre 2020 dell’Office of Facilities Management, utilizzando il BSPH PPE Stock Order Form. Se avete domande, contattate il Facilities Service Request Center 5-FSR1 (410-955-3771).

Requisiti del JHSPH IRB

Registrazione e segnalazione di modifiche e decisioni durante il periodo di risposta all’emergenza

Per tutti gli studi approvati per la raccolta attiva dei dati tra marzo 2020 e giugno 2020, il JHSPH IRB non ha richiesto agli investigatori di presentare emendamenti che segnalassero le modifiche nella raccolta dei dati da persona a remoto. È importante registrare e segnalare le azioni intraprese durante questo periodo e quando. L’IRB richiede agli sperimentatori che presentano un rapporto di revisione continua PHIRST2.0 per gli studi che raccolgono attivamente dati da soggetti umani di caricare un Research Record for Changes in Response to COVID19 come parte della loro risposta alla domanda 8.

Tutti gli studi che hanno fatto cambiamenti senza presentare un emendamento, e che andranno avanti con procedure non attualmente descritte nel piano di ricerca, devono essere formalmente modificati in PHIRST 2.0 in modo che il piano di ricerca rifletta le attuali attività di raccolta dati.

Requisiti del comitato di riavvio della ricerca sui soggetti umani (HSRRC)

La Bloomberg School ha istituito un comitato di riavvio della ricerca sui soggetti umani (HS-RRC) che è responsabile della supervisione dei piani per tutti gli studi di ricerca che prevedono attività di ricerca in persona. L’HS-RRC ha iniziato a esaminare i piani presentati a metà luglio. I dettagli su questo processo sono descritti nelle FAQ qui sotto.

Un Principal Investigator (PI) non deve iniziare o riprendere le interazioni HSR con i partecipanti alla ricerca a meno che non rientrino nelle attività consentite dalla JHU Return to Research Guidance E abbiano l’approvazione dell’HS-RRC. Anche i PI che hanno continuato le attività di ricerca in persona durante il periodo di emergenza devono presentare un piano. Per presentare un piano:

Per le nuove domande di ricerca e gli emendamenti che aggiungono attività in persona:

– Completare il SAFE HUMAN SUBJECT RESEARCH (HSR): PROTOCOLLO PLAN FOR IN-PERSON RESEARCH ACTIVITY per le attività che possono essere riprese secondo la JHU Return to Research Guidance.

-Carica il modulo Safe HSR Protocol Plan in Miscellaneous Documents nella tua presentazione PHIRST. L’analista IRB che lavora sulla tua richiesta faciliterà il triage all’HSRRC per la revisione una volta che la richiesta soddisfi i requisiti IRB. Il requisito di revisione dell’HSRRC sarà trattato come una revisione accessoria e sarà finalizzato come parte dell’approvazione generale dell’invio dell’IRB. L’approvazione finale dell’IRB includerà sia una lettera di approvazione dell’IRB che una lettera di approvazione dell’HSRRC.

Per gli studi in corso che necessitano della revisione HSRRC:

– Aprire la domanda di ricerca in PHIRST2.0 e caricare il modulo Safe HSR Protocol Plan, con tutti gli altri documenti richiesti, come “Other Administrative Submission”, quindi inviarlo all’IRB.

– Lo staff dell’IRB invierà la submission ai revisori HS-RRC, che possono inviare domande o dubbi ai PI attraverso il sistema PHIRST. Quando il piano viene approvato, i ricercatori ne riceveranno notifica attraverso il sistema PHIRST.

Se le attività proposte sono permesse dalla JHU Return to Research Guidance, i ricercatori possono iniziare l’attività di studio non appena ricevono l’approvazione.

I piani di protocollo SAFE HSR approvati fanno parte del file di ricerca; i ricercatori non devono presentare emendamenti per rivedere i piani di ricerca e incorporare i dettagli inclusi in questi piani. Tuttavia, qualsiasi modifica alle procedure di raccolta dati deve essere registrata nel piano di ricerca del PI. Presentare un Amendment Application per assicurare che il piano di ricerca rifletta accuratamente le attività di ricerca.

JHSPH Practice Requirements

Assistant Dean for Public Health Practice, Beth Resnick, sta supervisionando le attività di riavvio in persona che coinvolgono progetti pratici, specialmente quelli che coinvolgono gli studenti del JHSPH. Vedi la ricerca sicura & Practice Restart Resources per maggiori informazioni su questi requisiti.

Formazione per il personale di studio

La piattaforma CITI Training offre un corso chiamato “COVID-19: Back to Campus 2020-2021 and Remote Contact Tracing”. Questo corso è disponibile per gli investigatori del JHSPH attraverso l’account istituzionale del JHSPH. Sentiti libero di usarlo per la formazione del personale. Usa questo “Come accedere al COVID-19: Back to Campus” guida al corso per aiutarti a scegliere questa offerta CITI.

Documenti di orientamento e moduli HSRRC:

  • Modulo del piano di protocollo HSR sicuro
  • Procedura di isolamento COVID 19 per il personale
  • Facile sulla ripresa HSR sicura
  • Piani modello del protocollo HSR sicuro:
    • Taha 7991 (Malawi)
    • Tingey 9767 (Center for American Indian Health)
  • Linee guida del CDC su “Interim U.S. Guidance for Risk Assessment and Work Restrictions for Healthcare Personnel with Potential Exposure to COVID-19
  • Jhpiego Guidance: Planning and Implementation of Human Studies During COVID-19 Pandemic
  • Nuovo linguaggio di consenso per studi su farmaci e dispositivi (compresa la diagnostica) che cercano di trattare, diagnosticare o prevenire la COVID 19 sotto la Public Readiness and Emergency Preparedness Declaration (PREP)

  • CCDC Guidance on how to make a cloth face covering: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/prevent-getting-sick/how-to-make-cloth-face-covering.html.

  • Articolo di Lancet sulla distanza sociale ottimale: 2 metri è meglio di 1. https://www.thelancet.com/action/showPdf?pii=S0140-6736%2820%2931142-9

Raccolta dati a distanza:

  • FAQs per la raccolta dati a distanza
  • Guida alla sicurezza dei dati per la raccolta dati a distanza:

Pagare i partecipanti alla ricerca usando Venmo:

  • Forme ampliate di pagamento per i partecipanti alla ricerca su soggetti umani durante la pandemia COVID19
  • Linee guida per l’utilizzo di Venmo
  • Riconoscimento da parte del DBO dell’approvazione ad utilizzare Venmo per i pagamenti dei partecipanti alla ricerca

Documenti per aiutare i partecipanti allo studio:

  • Linee guida per la pausa dello studio COVID 19

  • Foglio informativo sui rischi COVID 19 per i partecipanti

  • FAQs che forniscono informazioni COVID 19 per i partecipanti e la salute mentale e altre risorse per i partecipanti residenti negli Stati Uniti.Stati Uniti, con particolare attenzione all’area di Baltimora. Gli studi condotti a livello internazionale e al di fuori di Baltimora possono usare queste FAQ come una guida su quali risorse pensare e cercare.

  • JHSPH – IRB

    Cartella OneDrive
    Risorse per team di ricerca. Nota: devi avere l’accesso JH OneDrive per vedere la cartella – assicurati di essere loggato con il JHED ID per accedere

    Cartella OneDrive – Moduli di screening COVID 19 per la ricerca
    Esempi di strumenti di screening che possono essere usati dal personale di ricerca per valutare i partecipanti alla ricerca per i sintomi di COVID 19

    Cartella OneDrive – Raccolta dati a distanza
    Risorse su come impostare un account google voice e raccogliere dati a distanza usando REDCap.

    JHSPH

    COVID-19 Digital Library
    Materiale principalmente rivolto all’esterno/pubblico su COVID-19, notizie dalla JH sulla risposta all’epidemia

    JHU

    COVID-19 Information
    Compendio di materiale ufficiale dell’Università su prevenzione, operazioni, viaggi, messaggi (registro di tutti i messaggi della JHU), informazioni per studenti e preparazione alla ricerca.

COVID Funding Opportunities
Elenco corrente degli annunci di finanziamento

JHURA

Pagina principale
Tutti i link vanno alle pagine dell’HUB – pagina principale e link diretti a ciascuna delle sottopagine

MEDICINA – IRB

Informazioni essenziali per le squadre di ricerca su soggetti umani relative a COVID-19
Compendio di annunci; link alla pagina della JHU HUB Research Preparedness Human Subjects; link alle FAQ; link alla guida sulla comunicazione dei rischi ai soggetti di ricerca.

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