COVID-19 & HSRRC

Cette page de ressources de la JHSPH sert à aider les enquêteurs à naviguer dans la situation COVID-19 car elle affecte la recherche sur les sujets humains (HSR).

Exigences de l’Université

L’Université met en œuvre le guide de retour à la recherche de la JHU, qui fournit des ressources complètes concernant le retour à l’activité de recherche sur le campus ; la cinquième partie se concentre sur la recherche sur les sujets humains. Toutes les recherches sur des sujets humains menées par les enquêteurs de la JHU doivent se conformer aux exigences et aux restrictions promulguées par cette directive et être attentifs aux changements à mesure que l’Université répond aux défis que pose le COVID au fil du temps.

Obtenir un stock d’EPI auprès du JHSPH Office of Facilities Management Service Request Center

L’École a travaillé à la rationalisation d’un processus de commande du stock d’EPI (désinfectant pour les mains, écrans faciaux, masques, blouses, etc.) nécessaire aux activités de recherche. Le processus est décrit dans le mémo du 24 septembre 2020 du Bureau de la gestion des installations, à l’aide du formulaire de commande de stock d’EPI de la BSPH. Si vous avez des questions, contactez le Facilities Service Request Center 5-FSR1 (410-955-3771).

Exigences de l’IRB du JHSPH

Enregistrer et signaler les modifications et les décisions pendant la période d’intervention d’urgence

Pour toutes les études approuvées pour la collecte active de données entre mars 2020 et juin 2020, l’IRB du JHSPH n’a pas exigé des enquêteurs qu’ils soumettent des modifications signalant les changements dans la collecte de données, de la collecte en personne à la collecte de données à distance. Il est important d’enregistrer et de signaler les mesures prises pendant cette période et à quel moment. L’IRB exige que les enquêteurs soumettant un examen continu/rapport d’avancement PHIRST2.0 pour les études collectant activement des données auprès de sujets humains téléchargent un dossier de recherche pour les changements en réponse à COVID19 dans le cadre de leur réponse à la question 8.

Toutes les études qui ont apporté des changements sans soumettre d’amendement, et qui iront de l’avant avec des procédures qui ne sont pas actuellement décrites dans le plan de recherche, devraient être formellement modifiées dans PHIRST 2.0 afin que le plan de recherche reflète les activités actuelles de collecte de données.

Exigences du comité de redémarrage de la recherche sur les sujets humains (HSRRC)

La Bloomberg School a créé un comité de redémarrage de la recherche sur les sujets humains (HS-RRC) qui est chargé de superviser les plans de toutes les études de recherche qui impliquent une activité de recherche en personne. Le HS-RRC a commencé à examiner les plans soumis à la mi-juillet. Les détails concernant ce processus sont décrits dans la FAQ ci-dessous.

Un chercheur principal (CP) ne doit pas commencer ou reprendre des interactions de RSS avec des participants à la recherche, à moins qu’elles ne relèvent d’activités autorisées par le JHU Return to Research Guidance ET qu’elles aient reçu l’approbation du HS-RRC. Les PI qui ont poursuivi des activités de recherche en personne pendant la période d’urgence doivent également soumettre un plan. Pour soumettre un plan :

Pour les nouvelles demandes de recherche et les modifications qui ajoutent des activités en personne :

– Remplir le formulaire SAFE HUMAN SUBJECT RESEARCH (HSR) : PROTOCOLE PLAN FOR IN-PERSON RESEARCH ACTIVITY pour les activités autorisées à reprendre en vertu des directives de retour à la recherche du JHU.

– Téléchargez le formulaire Safe HSR Protocol Plan dans Miscellaneous Documents dans votre soumission PHIRST. L’analyste de la CISR qui travaille sur votre soumission facilitera le triage vers le HSRRC pour examen une fois que la demande répond aux exigences de la CISR. L’examen requis par le HSRRC sera traité comme un examen auxiliaire et sera finalisé dans le cadre de l’approbation globale de la demande de l’IRB. L’approbation finale de l’IRB comprendra à la fois une lettre d’approbation de l’IRB et une lettre d’approbation du HSRRC.

Pour les études en cours nécessitant un examen du HSRRC :

– Ouvrir la demande de recherche dans PHIRST2.0 et téléchargez le formulaire Plan de protocole sécuritaire de la RSS, avec tout autre document requis, en tant qu' » autre soumission administrative « , puis soumettez-le à l’IRB.

– Le personnel de l’IRB enverra la soumission aux examinateurs du CRSS, qui pourront envoyer des questions ou des préoccupations aux IP par le biais du système PHIRST. Ils peuvent discuter des soumissions individuelles dans le cadre d’un comité ou de manière indépendante.

– Lorsque le plan est approuvé, les PI seront informés par le biais du système PHIRST.

Si les activités proposées sont autorisées par les directives de retour à la recherche du JHU, les PI peuvent commencer l’activité d’étude dès qu’ils reçoivent l’approbation.

Les plans de protocole SAFE HSR approuvés font partie du dossier de recherche ; les PI n’ont pas besoin de soumettre des amendements pour réviser les plans de recherche afin d’intégrer les détails inclus dans ces plans. Cependant, toute modification des procédures de collecte de données doit être enregistrée dans le plan de recherche du PI. Soumettez une demande de modification pour vous assurer que le plan de recherche reflète exactement les activités de recherche.

Exigences de pratique de la JHSPH

Le doyen adjoint pour la pratique de la santé publique, Beth Resnick, supervise les activités de redémarrage en personne qui impliquent des projets de pratique, en particulier ceux impliquant des étudiants de la JHSPH. Consultez les ressources de redémarrage de la pratique de la recherche en toute sécurité & pour plus d’informations sur ces exigences.

Formation du personnel de l’étude

La plateforme de formation CITI propose un cours intitulé « COVID-19 : Rentrée des classes 2020-2021 et recherche de contacts à distance ». Ce cours est accessible aux enquêteurs du JHSPH via le compte institutionnel du JHSPH. N’hésitez pas à l’utiliser pour la formation du personnel. Utilisez ce guide « Comment accéder au cours COVID-19 : Retour au campus » guide de cours pour vous aider à choisir cette offre CITI.

Documents d’orientation et formulaires HSRRC :

  • Formulaire de plan de protocole de RSS sécurisé
  • Procédure d’isolement COVID 19 pour le personnel
  • Foire aux questions sur la reprise de RSS sécurisé
  • Plans modèles de protocole de RSS sécurisé :
    • Taha 7991 (Malawi)
    • Tingey 9767 (Centre pour la santé des Indiens d’Amérique)
  • Lignes directrices du CCD sur les  » Lignes directrices américaines provisoires pour l’évaluation des risques et les restrictions de travail pour le personnel de santé potentiellement exposé au COVID-19
  • Lignes directrices du Jhpiego : Planification et mise en œuvre d’études humaines pendant la pandémie de COVID-19
  • Nouveau langage de consentement pour les études de médicaments et de dispositifs (y compris les diagnostics) cherchant à traiter, diagnostiquer ou prévenir le COVID 19 dans le cadre de la déclaration de préparation publique et de préparation aux situations d’urgence (PREP)

  • Guide du CCD sur la façon de fabriquer une couverture de visage en tissu : https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/prevent-getting-sick/how-to-make-cloth-face-covering.html.

  • Article du Lancet sur la distance sociale optimale : 2 mètres sont préférables à 1. https://www.thelancet.com/action/showPdf?pii=S0140-6736%2820%2931142-9

Collecte de données à distance:

  • FAQ pour la collecte de données à distance
  • Guide de sécurité des données pour la collecte de données à distance:

Paiement des participants à la recherche à l’aide de Venmo :

  • Formes de paiement étendues pour les participants à la recherche sur des sujets humains pendant la pandémie de COVID19
  • Lignes directrices pour l’utilisation de Venmo
  • Accusé de réception par le DBO de l’approbation de l’utilisation de Venmo pour les paiements des participants à la recherche

Documents pour aider les participants à l’étude :

  • Lignes directrices pour la pause de l’étude COVID 19

  • Fiche d’information sur les risques COVID 19 pour les participants

  • FAQ fournissant des informations sur COVID 19 pour les participants et sur la santé mentale et d’autres ressources pour les participants basés aux États-Unis.États-Unis, en mettant l’accent sur la région de Baltimore. Les études menées à l’échelle internationale et en dehors de Baltimore peuvent utiliser cette FAQ comme un guide des ressources à penser et à rechercher.

  • JHSPH – IRB

    Dossier OneDrive
    Ressources pour les équipes de recherche. Remarque : vous devez avoir un accès JH OneDrive pour voir le dossier – assurez-vous d’être connecté avec l’ID JHED pour y accéder

    Dossier OneDrive – Formulaires de dépistage COVID 19 pour la recherche
    Exemples d’outils de dépistage qui peuvent être utilisés par le personnel de recherche pour évaluer les participants à la recherche pour les symptômes du COVID 19

    Dossier OneDrive – Collecte de données à distance
    Ressources sur la façon de configurer un compte google voice et de collecter des données à distance en utilisant REDCap.

    JHSPH

    Bibliothèque numérique COVID-19
    Principalement des documents tournés vers l’extérieur/le public sur COVID-19, des nouvelles de JH sur la réponse à l’épidémie

    JHU

    COVID-19 Information
    Compendium des documents d’orientation officiels de l’Université sur la prévention, les opérations, les voyages, les messages (journal de tous les messages à l’échelle de la JHU), les infos pour les étudiants de premier cycle et la préparation à la recherche.

Les possibilités de financement du COVID
La liste en cours des annonces de financement

JHURA

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Tous les liens vont vers les pages du HUB – page principale et liens directs vers chacune des pages secondaires

Médecine – IRB

Informations essentielles pour les équipes de recherche sur les sujets humains liées au COVID-.19
Compendium des annonces ; lien vers la page sur les sujets humains du JHU HUB Research Preparedness ; lien vers les FAQ ; liens vers les conseils sur la communication des risques aux sujets de recherche.

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